復星醫藥關于控股子公司獲波蘭藥品注冊辦公室藥品臨床試驗批準的公告
證券代碼：600196 股票簡稱：復星醫藥 編號：臨2017-120
債券代碼：136236 債券簡稱：16復藥01
債券代碼：143020 債券簡稱：17復藥01
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
關于控股子公司獲波蘭藥品注冊辦公室
藥品臨床試驗批準的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述 或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
一、概況
近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）收到波蘭藥品注冊辦公室關于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（以下簡稱“該新藥”）于波蘭進行III期臨床試驗（用于轉移性乳腺癌適應癥）的批準。
二、該新藥的基本情況
藥物名稱：注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體
劑型：注射劑
規格：150mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品
審批結論：同意該新藥在波蘭進行III期臨床試驗
三、該新藥的研究情況
該新藥為本公司及其控股子公司/單位（以下簡稱“本集團”）自主研發的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。
2015年7月，該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥已獲國家食品藥品監督管理總
局（以下簡稱“國家食藥監總局”）臨床試驗批準；2016年1月，該新藥用于轉移
性胃癌適應癥已獲國家食藥監總局的臨床試驗批準。2017年5月，該新藥用于轉
移性乳腺癌適應癥已獲烏克蘭衛生部的臨床試驗批準。截至本公告日，該新藥已于中國境內（不包括港澳臺地區）完成I期臨床研究、并正在開展III期臨床試驗；I期臨床研究結果證實，該新藥安全、并與原研藥赫賽汀等效。
2017年3月，復宏漢霖就該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥向波蘭藥品注冊辦
公室遞交了臨床試驗申請。
截至本公告日，于全球上市的HER2 抑制劑（用于轉移性乳腺癌適應癥）主要
有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根據IMS
MIDASTM資料（由 IMS Health提供，IMS Health 是全球領先的醫藥健康產業專業
信息和戰略咨詢服務提供商），2016年度，全球已上市HER2 抑制劑于全球銷售額
約為80.9億美元。
截至2017年8月，本集團現階段針對該新藥（包括轉移性乳腺癌適應癥及轉
移性胃癌適應癥）已投入研發費用人民幣約22,900萬元。
四、風險提示
根據新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如I期、II期和/或III期
（如適用）臨床試驗中均可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。
如該新藥通過 III 期臨床試驗，根據歐盟相關的法規要求，尚需向歐洲藥品
管理局遞交新藥上市申請，通過后方可于歐盟國家上市。
新藥研發是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
上海復星醫藥（集團）股份有限公司
董事會
二零一七年九月十一日
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